Бяха публикувани резултатите от най-мащабното проучване на последствията от използването на гръдни импланти. Проведено е сред 99 993 пациенти, като 56% от имплантите са силиконови.

Краткото заключение на проучването гласи:

„Това е най-мащабното проучване на последсвията от изполването на гръдни импланти. Силиконовите импланти са свързани с повишен риск от редица редки увреждания; връзките трябва да бъдат допълнително анализирани с данни на ниво пациент, за да се предоставят заключителни доказателства. Дългосрочните последствия, свързани с безопасността и имплантирането, трябва бъдат ползвани за информирано решение на пациента и хирурга при избора на импланти.“

Пълният текст на публикацията можете да прочетете тук.

Още по темата – Allergan спира продажбата на грапави импланти в Европа; Анапластичен големоклетъчен лимфом (ALCL) при жени с гръдни силиконови импланти

<- Обратно към „Новини“

В сряда, 19.12.2018 г., фармацевтичната компания Allergan обяви, че ще преустанови продажбата на текстурирани (грапави) гръдни импланти (Microcell и Biocell) в Европа. Това следва изявлението на френския регулаторен орган ANSM (National Agency for the Safety of Medicines & Health Products), според което тези импланти имат връзка с рядка форма на рак, наречена анапластичен голямoклетъчен лимфом.

Регулаторът обяви, че няма незабавен риск за здравето на жените с горе-споменатите импланти. Въпреки това, поради рисковете свързани с грапавите гръдни импанти, миналия месец ANSM препоръча на медициснките лица да използват гладки импланти.

Повече информация можете да прочете в статията на Medscape.

Днес, 18.11.2018 г. бе подновен Сертификата за Системата на управление на Клиника Сердев – МЦ „ЕХЕМ“, в съответствие с изискванията на ISO 9001:2015. Системата е приложима за извършване на естетични и козметизни хирургически операции и медицински манипулации, както и за учебно-преподавателска дейност.

<- Обратно към „Новини“

Тази книга покрива най-модерните хирургични и не-хирургични методи за мини-инвазивна ринопластика. Съдържанието е разделено на две части:

1. Хирургични методи и методи „със зашиване“, достатъчни за извършването на основните задачи в ринопластиката (например авторските методи на д-р Николай Сердев).
2. Медицинска ринопластика – корекция на нос с филъри, ботулинов токсин и др.

<- Обратно към „Новини“

Мини-инвазивни лифтинги на лице и тяло – затворени „лифтинг шевове“ или „назъбени лифтинг конци“

Miniinvasive Face and Body Lifts – Closed Suture Lifts or Barbed Thread Lifts

Най-голям шум в сферата на лифтингите за разкрасяване и подмладяване на лице и тяло, без съмнение се вдига около мини-инвазивните техники без белези. Те се разделят на лифтинг шевове и лифтинг конци (thread lifts). И двете техники имат своите уникални свойства. Например, младите пациенти не искат да бъдат белязани с отворени литинги. Също така, за азиатците, афро-американците и латиноамериканците, които имат по-висок процент на келоиди, това са предпочитаните методи за козметична хирургия, тъй като не оставят белези. Мини-инвазивни техники без белези, като лифтинг шевовете и лифтинг конците, се нуждаят от правилно и публично достъпно обяснение. Това ще бъде първата научна книга, която би могла да изчисти грешното обществено убеждение, че транскутанните лифтинг шевове и лифтинг конците са един и същ метод.

<- Обратно към „Новини“

Книгата е издадена с участието на световно известни специалисти от всички континенти, под редакторството на Проф. д-р Николай Сердев, д.м., който е автор и на раздела за ултразвукова липоскулптура в изданието.

Advanced Techniques in Liposuction and Fat Transfer

Липосукцията е първата козметична процедура, променила операциите за разкрасяване от отворени обширни операция с ексцизии в по-атравматични, закрити без обширни разрези. Липосукцията доведе до съвременното разбиране за минимални белези и минимално-инвазивната хирургия и до промяна както в разбирането и предпочитанията на пациентите, така и на лекарите. Тя стана най-извършваната процедура в козметичната хирургия в световен мащаб, практикувана от нарастващ брой лекари от различни специалности. Техниките на присаждане на мастна тъкан и стволови клетки, тясно обвързани с липосукцията, намериха широко приложение и изглежда ще променят бъдещето на много области в медицината. На страниците на книгата, читателят ще намери много информация за техники и трикове, съвети, както и важни етапи в развитието на различни методи, като класическата аспирация, ултразвукова, лазерна др. липосукция. Описани са насоки за най-добри техники за анестезия, обсъдени са медицинските показания. Специално внимание се отделя на добър избор на пациент, усложнения и рискове.

<- Обратно към „Новини“

FDA предупреждава: Най-малко 1 от 5 пациентки ще трябва да премахват имплантите си в рамките на 10 години

22 юни, 2011 – „Гръдните имплантанти напълнени със силиконов гел са безопасни и ефективни, когато се използват според тяхното етикетиране, но колкото по-дълго една жена има импланти, толкова по-вероятно е тя да получи усложнения„, заяви Американската агенция за храните и лекарствата (FDA) в нов доклад, публикуван днес.

„Гръдните импланти не са доживотни“, заяви Джефри Shuren, MD, JD, директор на Центъра FDA за импланти и радиологично здраве по време на телефонна новинарска конференция. „Една от всеки 5 пациентки, които са получили импланти за уголемяване на гърдите ще е необходимо да ги отстрани в рамките на 10 години от имплантацията. При пациенти, които са получили импланти за гръдна реконструкция, при половината ще изисква отстраняване 10 години след имплантацията.“

Жените с гръдни имплантанти със силикон, ще трябва да проследяват гърдите си през целия си живот. За откриване на непроявени разкъсвания, жените трябва да използват магнитен резонанс 3 години след имплантацията и след това на всеки 2 години, каза д-р Shuren. Жените с импланти с физиологичен разтвор не се нуждаят от редовни изследвания по този начин.

Когато FDA отново разреши силиконовите гръдни импланти да се върнат на пазара през ноември 2006 г., тя изиска производителите да извършват проучвания за проследяване, за да се научи повече за дългосрочно представяне и безопасността на имплантите. Докладът на FDA се основава на предварителни данни за безопасност от тези проучвания, както и друга информация от последните научни публикации и нежелани реакции, докладвани на агенцията.

Най-често наблюдаваните усложнения и неблагоприятни резултати са стягане около импланта (капсулна контрактура), допълнителни операции, и отстраняване импланта. Други усложнения включват сълзене или дупка – разкъсване във външната обвивка (руптура на импланта), набръчкване, неравномерен външен вид (асиметрия), белези, болка и инфекция.

Проучванията досега не показват, че силиконовите импланти предизвикат рак на гърдата, репродуктивни проблеми, или заболяване на съединителната тъкан, като ревматоиден артрит, каза FDA. Въпреки това, нито едно проучване не е достатъчно голямо, или не е било достатъчно продължително, за изключи напълно тези и други редки усложнения.

„Повечето от жените съобщават за високи нива на удовлетвореност“ с техните импланти, каза д-р Shuren.

FDA работи с 2та производители, които произвеждат импланти със силикон за увеличаване на бюста, Allergan и Ментор, за справяне с предизвикателствата при събирането на допълнителни данни за жените, които са получили тези импланти.

Приблизително 5 до 10 милиона жени по света са гръдните импланти. В Съединените щати миналата година според Американското дружество по пластична хирургия са извършени 296 203 процедури за увеличаване на бюста и 93 083 процедури на гръдна реконструкция. В около половината от процедурите са използвани импланти с физиологичен разтвор, и половината са използвали силиконови импланти.

Пациенти независимо с физиологични или силиконови импланти може да имат много малък риск за рядък рак, наречен анапластичен голямо клетъчен лимфом (ALCL) в непосредствена близост до импланта. Въпреки това, рискът е „изключително малък“, каза д-р Shuren. „От 1997 г. има само 34 случая в публикуваната литература и най-много 60 случая от 5 до 10 милиона жени с импланти в световен мащаб,“ каза той. „Ние все още не знам дали има причинно-следствена връзка.“

Когато FDA първо изнесе информация за риска през януари, Уилям Maisel, MD, MPH, главен учен и заместник-директор в центъра за наука при FDA за импланти и радиологично здраве, заяви, че доказателства сочат, че вида на ALCL – открития във връзка с импланти пак на гърдата е по-малко агресивен и понякога е лечим, с просто премахване на импланта, капсулата, и събраната течност.

„FDA ще продължи да проследява и събира информация за безопасността и за изпълнението на имплантите със силиконов гел, но е важно, жените с гръдни импланти да се виждат със своите лекари, ако имат някакви симптоми,“ Д-р Shuren каза. „Жените, които са включени в проучванията трябва да продължат да участват, така че ние да можем по-добре да разберем проявите на тези импланти в дългосрочен план и да се установят потенциални проблеми.“

FDA провежда експертен консултативен съвет през следващите няколко месеца, за да се обсъди как проучванията на гръдните импланти може да бъдат по-ефективни след разрешението.

В бъдеще FDA ще издаде актуализация и за имплантите с физиологичен разтвор, каза д-р Maisel.

Всички сериозни неблагоприятни последици следва да бъдат докладвани на производителя на имплантите и Medwatch, на FDA на Програмата, докладваща информация за безопасност и нежелани реакции, по телефона на 1-800-FDA-1088, по факс на номер 1-800-FDA-0178, онлайн на адрес https://www.accessdata.fda.gov/scripts/medwatch/medwatch-online.htm, или по пощата на MedWatch, FDA, 5600 Fishers Lane, Rockville, Maryland 20852-97

<- Обратно към „Новини“

На 26 януари 2011 г. американските здравни власти пуснахa сигнал за анапластичен големоклетъчен лимфом (ALCL) при жени с гръдни силиконови импланти.

Въпреки че броят на пациентите, които развиват болестта е изключително малък (34 случаи от приблизителният брой от 5 до 10 милиона жени със силиконови гръдни импланти). Трябва да информират пациентите и препоръките на FDA да се следват отблизо:

On January 26, 2011 the American Health Authorities have released a safety signal on Anaplastic Large Cell Lymphoma (ALCL) in women with breast implants.
Our colleagues in the American Society of Plastic Surgeons, chaired by their President Phillip Haeck, are working closely with the FDA to evaluate this issue further.

Although the number of patients who developed the disease is extremely small (34 identified cases out of an estimated number of 5 to 10 million women with breast implants), we should inform our patients and follow the recommendations of the FDA closely:

Recommended Actions for Health Care Providers and Patients

Health Care Providers:

If you have patients with breast implants, you should continue to provide them routine care and support. ALCL is a very rare condition; when it occurs, it has been identified most frequently in patients undergoing implant revision operations for late onset, persistent seroma. Because it has generally only been identified in patients with late onset of symptoms such as pain, lumps, swelling, or asymmetry, prophylactic breast implant removal in patients without symptoms or other abnormality is not recommended.

Current recommendations include the steps below. As the FDA learns more about ALCL in patients with breast implants, these recommendations may change.

· Consider the possibility of ALCL when you have a patient with late onset, persistent peri-implant seroma. In some cases, patients presented with capsular contracture or masses adjacent to the breast implant. If you have a patient with suspected ALCL, refer her to an appropriate specialist for evaluation. When testing for ALCL, collect fresh seroma fluid and representative portions of the capsule and send for pathology tests to rule out ALCL. Diagnostic evaluation should include cytological evaluation of seroma fluid with Wright Giemsa stained smears and cell block immunohistochemistry testing for cluster of differentiation (CD) and Anaplastic Lymphoma Kinase (ALK) markers.
· Report all confirmed cases of ALCL in women with breast implants to the FDA. Link to how to report In some cases, the FDA may contact you for additional information. The FDA will keep the identities of the reporter and the patient confidential.

· Develop an individualized treatment plan in coordination with the patient’s multi-disciplinary care team. Because of the small number of cases worldwide and variety of available treatment options, there is no single defined consensus treatment regimen.
Patients:

If you have breast implants, there is no need to change your routine medical care and follow-up. ALCL is very rare; it has occurred in only a very small number of the millions of women who have breast implants. Although not specific to ALCL, you should follow standard medical recommendations including:

· Monitoring your breast implants. If you notice any changes, contact your health care provider promptly to schedule an appointment. For more information on self breast exams, visit Medline Plus: Breast Self Exam.

· Getting routine mammography screening.

· If you have silicone gel-filled breast implants, getting periodic magnetic resonance imaging (MRI) to detect ruptures as recommended by your health care provider. The FDA-approved product labeling for silicone gel-filled breast implants states that the first MRI should occur three years after implant surgery and every two years thereafter.

If you do not currently have breast implants but are considering breast implant surgery, discuss the risks and benefits with your health care provider. You may also visit FDA’s Breast Implants website for additional information.

<- Обратно към „Новини“

В поредното си пътуване за обучаване на специалисти по козметична хиорургия в Сао Паоло, Бразилия, проф. Д-р Николай Сердев оперира няколко пациентки за няколко поредни предавания на шоуто „Огледалце, огледалце мое“, подобно на „Пълна промяна“.

Пленена от резултатите, водещата Marsia се подложи на 4 едновременни операции на лицето за придаване на естетични пропорции, обеми на скулите и брадата и ъгли на очите и лифтинг на веждите. На снимката е визията на водещата по време на предаване преди операциите, веднага след разкрасяването – още в операционната и в следващо предаване. В предаванията с участието на д-р Сердев бе изтъкнато, че неговите методи без разрези, само през точковидни отвърстия за да се ушият, лифтират тъкани и да се създадат обеми, са „incredibile“ (забележителни), защото няма травма, подуване, насиняване и дълго възстановяване, а пациентите са по-красиви още веднага след операцията.

Д-р Сердев оперира водещата на „Пълна промяна“ в Бразилия

<- Обратно към „Новини“

Информация на IPRAS и AFSSAPS

Инцидентите са предимно руптури. Пo-чести руптури на силиконови импланти PIP в сравнение с други импланти още от първата година на имплантации. Изследванията показват „изпотяване“ – пропускане, дори без руптура. Случаи на аденомегалия (увеличени лимфни възли от акумулация на силикон) без руптура на имплантите. In vivo тест показва поява на микронуклеи, показващи промяна на ДНК.

Препоръки на AFSSAPS: Всяко лице с импланти PIP да премине клиничен преглед с ултразвуково изследване на по-малко от 6 месеца. Всяко съмнение за разкъсване на протезата, налага нейната експлантация, вкл. и на втората протеза. Преглед с хирург е също така възможност за обсъждане на евентуална експлантация без клинични признаци на влошаване на качеството на протезата.

Изявление на IPRAS

Изявление на IPRAS относно импланти PIP

30.09.2010

Ladies and Gentlemen,
Dear Colleagues,

Please read the latest information of afssaps, the French Health Authorities, in regard to P.I.P. implants (please click here). If you used P.I.P. implants in the past, please inform us, how many patients you operated on and who would have to pay for the explantation/implant exchange in your country. Please clarify with your liability insurance whether they would be willing to pay for surgery in these patients and keep us updated.

The current situation in France was presented by the President of the French Society of Plastic Surgery Claude LeLouarn during the IQUAM Consensus Conference in Bratislava last weekend: the company filed bankruptcy, nothing can be expected from them. So far liability insurances also refused to pay claiming that it was not the fault of the plastic surgeons. Health insurances in France obviously do not pay either. In Germany we can expect them to pay fully or partly for the explantation but not for new implants. 

We work on finding a solution that hopefully can lower the financial burden.

Sincerely yours,

Marita Eisenmann-Klein Zacharias Kaplanidis
General Secretary IPRAS Executive Director IPRAS

Изявление на AFSSAPS

Изявление на AFSSAPS относно импланти PIP

AFSSAPS INFORMATION
Agence fransaise de securite sanitaire des produits de sante

MEDICAL DEVICES EVALUATION DIRECTION

27/09/2010

VIGILANCE DEPARTEMENT

Silicone based filling gel breast implants from Poly Implant Prothese Company : tests results

On March 29th, 2010, Afssaps suspended the marketing and use of breast implants pre-filled with silicone based gel manufactured by Poly Implant Prothese company (PIP).
This decision followed both the observation made in 2009 of an increase in shell ruptures of the breast implants and the findings of the inspection conducted by Afssaps in the premises of this company following this vigilance observation. The inspection had highlighted the use by Poly Implant Prothese of filling gel different from the one declared both in the design file and manufacturing file of these implants.
The vigilance data updated since March 2010, confirm that the incidents reported by professionals are in the majority ruptures. The observed rate of rupture is higher than the rate of rupture observed with prosthesis of other manufacturers on the same implantation period and that, since the first years of implantation. (Cases recorded to date, show a high rate of rupture at 5 years) Clinical observations relate a sweating aspect of the explants, even without rupture. Cases of adenomegaly (enlargement of lymph gland due to accumulation of silicon) without rupture of the prosthesis were also noted for some women. At this stage, we can’t determine if their frequency is higher than for other prosthesis on the market.
Afssaps also performed and commissioned jointly with the departments of Justice, analysis on implants taken from the premises of PIP. The different tests were performed between June and September 2010 according to standards applicable to breast implants. The objectives were to characterize the raw materials used and the mixtures constituting the filling gels, to determine the resistance of the prosthesis and finally to investigate the tolerance of biological tissues in contact with the filling gel.

Results
The physicochemical analysis confirm that gels filling tested breast implants of PIP company are not those described in the manufacturer’s design file. Indeed, It is a gel obtained from raw materials of the silicone family, but it does not reach the level of quality required for a silicone gel dedicated to breast implants.

Two tests of mechanical strength are compliant with requirements of existing standards for breast implants. However the test for elongation until rupture is not in accordance with the standards. This result demonstrates the fragility of the PIP gel-filled shells and corroborates the findings of a vigilance enquiry, which revealed a failure rate higher than average.

Regarding tolerance tests of biological tissues in contact with the filling gel :
– A test shows that the gel of PIP breast implants has no acute toxic effects on tissues (cytotoxicity).
– The results of the intradermal irritation test show an irritant behaviour of PIP gel that is not found on other silicone gels of other breast implants and nor the one described in the technical file for the placing on the market. The contact of the gel with the tissues can be caused by a rupture of the shell or by leakage of the gel through the shell. This can lead to inflammatory reactions in some patients, because of irritant character of this gel.

Three tests for assessing possible effect of the PIP gel on DNA of the cells (genotoxicity) were carried out, 2 in vitro and 1 in vivo in mice. If both in vitro tests have shown negative results, finding obtained in vivo do not allow in the present state to conclude on the absence or presence of a genotoxic effect.
This in vivo test, known as micronucleus test consists, after exposure of mice to the filling gel, in identifying the occurrence of micronuclei, indicating an alteration in the DNA of cells, together with possible disruption of cell division. The observation of an interaction on the bone marrow cells and the presence of micronuclei at levels not statistically significant, which does not allow to conclude on a possible genotoxic effect, therefore require the completion of additional tests. These extensive tests require 3-4 months of investigation. The final conclusions of Afssaps may be made in early 2011.
In any case, all data from vigilance system and tests performed lead to the conclusion that the performance and safety of PIP prosthesis are not in accordance with current state of the Art. They demonstrate a significant heterogeneity in the quality from a prosthesis to another, so that all implants don’t present the same level of weakness.

Afssaps recommendations

Given the foregoing, AFSSAPS recommends:
– That any person with PIP implants undergoes a clinical examination completed with an ultrasound scan dated less than 6 months.
– That any rupture or suspected rupture of a prosthesis leads to its explantation, as well as that of the second prosthesis.
One contact with the surgeon will also be an opportunity to discuss a possible explantation without clinical signs of deterioration of the prosthesis: the concerned women will consider the most appropriate attitude based on their personal situation, of their felt, of the age of their prosthesis and of their expectations at the aesthetic level. This choice will be reached after evaluation of the individual benefit/ risk with the surgeon, based on a preoperative assessment that takes into account medical history, anaesthetic risk and the risk of complications inherent in the surgery. To make this discussion easier, a guideline will be drafted in the next weeks, by Afssaps with professionals on a multidisciplinary and collegial basis and with consulting patient associations.

All the documents and information are available on Afssaps website at www.afssaps.fr.