Бяха публикувани резултатите от най-мащабното проучване на последствията от използването на гръдни импланти. Проведено е сред 99 993 пациенти, като 56% от имплантите са силиконови.

Краткото заключение на проучването гласи:

„Това е най-мащабното проучване на последсвията от изполването на гръдни импланти. Силиконовите импланти са свързани с повишен риск от редица редки увреждания; връзките трябва да бъдат допълнително анализирани с данни на ниво пациент, за да се предоставят заключителни доказателства. Дългосрочните последствия, свързани с безопасността и имплантирането, трябва бъдат ползвани за информирано решение на пациента и хирурга при избора на импланти.“

Пълният текст на публикацията можете да прочетете тук.

Още по темата – Allergan спира продажбата на грапави импланти в Европа; Анапластичен големоклетъчен лимфом (ALCL) при жени с гръдни силиконови импланти

<- Обратно към „Новини“

В сряда, 19.12.2018 г., фармацевтичната компания Allergan обяви, че ще преустанови продажбата на текстурирани (грапави) гръдни импланти (Microcell и Biocell) в Европа. Това следва изявлението на френския регулаторен орган ANSM (National Agency for the Safety of Medicines & Health Products), според което тези импланти имат връзка с рядка форма на рак, наречена анапластичен голямoклетъчен лимфом.

Регулаторът обяви, че няма незабавен риск за здравето на жените с горе-споменатите импланти. Въпреки това, поради рисковете свързани с грапавите гръдни импанти, миналия месец ANSM препоръча на медициснките лица да използват гладки импланти.

Повече информация можете да прочете в статията на Medscape.

<- Обратно към „Новини“

FDA предупреждава: Най-малко 1 от 5 пациентки ще трябва да премахват имплантите си в рамките на 10 години

22 юни, 2011 – „Гръдните имплантанти напълнени със силиконов гел са безопасни и ефективни, когато се използват според тяхното етикетиране, но колкото по-дълго една жена има импланти, толкова по-вероятно е тя да получи усложнения„, заяви Американската агенция за храните и лекарствата (FDA) в нов доклад, публикуван днес.

„Гръдните импланти не са доживотни“, заяви Джефри Shuren, MD, JD, директор на Центъра FDA за импланти и радиологично здраве по време на телефонна новинарска конференция. „Една от всеки 5 пациентки, които са получили импланти за уголемяване на гърдите ще е необходимо да ги отстрани в рамките на 10 години от имплантацията. При пациенти, които са получили импланти за гръдна реконструкция, при половината ще изисква отстраняване 10 години след имплантацията.“

Жените с гръдни имплантанти със силикон, ще трябва да проследяват гърдите си през целия си живот. За откриване на непроявени разкъсвания, жените трябва да използват магнитен резонанс 3 години след имплантацията и след това на всеки 2 години, каза д-р Shuren. Жените с импланти с физиологичен разтвор не се нуждаят от редовни изследвания по този начин.

Когато FDA отново разреши силиконовите гръдни импланти да се върнат на пазара през ноември 2006 г., тя изиска производителите да извършват проучвания за проследяване, за да се научи повече за дългосрочно представяне и безопасността на имплантите. Докладът на FDA се основава на предварителни данни за безопасност от тези проучвания, както и друга информация от последните научни публикации и нежелани реакции, докладвани на агенцията.

Най-често наблюдаваните усложнения и неблагоприятни резултати са стягане около импланта (капсулна контрактура), допълнителни операции, и отстраняване импланта. Други усложнения включват сълзене или дупка – разкъсване във външната обвивка (руптура на импланта), набръчкване, неравномерен външен вид (асиметрия), белези, болка и инфекция.

Проучванията досега не показват, че силиконовите импланти предизвикат рак на гърдата, репродуктивни проблеми, или заболяване на съединителната тъкан, като ревматоиден артрит, каза FDA. Въпреки това, нито едно проучване не е достатъчно голямо, или не е било достатъчно продължително, за изключи напълно тези и други редки усложнения.

„Повечето от жените съобщават за високи нива на удовлетвореност“ с техните импланти, каза д-р Shuren.

FDA работи с 2та производители, които произвеждат импланти със силикон за увеличаване на бюста, Allergan и Ментор, за справяне с предизвикателствата при събирането на допълнителни данни за жените, които са получили тези импланти.

Приблизително 5 до 10 милиона жени по света са гръдните импланти. В Съединените щати миналата година според Американското дружество по пластична хирургия са извършени 296 203 процедури за увеличаване на бюста и 93 083 процедури на гръдна реконструкция. В около половината от процедурите са използвани импланти с физиологичен разтвор, и половината са използвали силиконови импланти.

Пациенти независимо с физиологични или силиконови импланти може да имат много малък риск за рядък рак, наречен анапластичен голямо клетъчен лимфом (ALCL) в непосредствена близост до импланта. Въпреки това, рискът е „изключително малък“, каза д-р Shuren. „От 1997 г. има само 34 случая в публикуваната литература и най-много 60 случая от 5 до 10 милиона жени с импланти в световен мащаб,“ каза той. „Ние все още не знам дали има причинно-следствена връзка.“

Когато FDA първо изнесе информация за риска през януари, Уилям Maisel, MD, MPH, главен учен и заместник-директор в центъра за наука при FDA за импланти и радиологично здраве, заяви, че доказателства сочат, че вида на ALCL – открития във връзка с импланти пак на гърдата е по-малко агресивен и понякога е лечим, с просто премахване на импланта, капсулата, и събраната течност.

„FDA ще продължи да проследява и събира информация за безопасността и за изпълнението на имплантите със силиконов гел, но е важно, жените с гръдни импланти да се виждат със своите лекари, ако имат някакви симптоми,“ Д-р Shuren каза. „Жените, които са включени в проучванията трябва да продължат да участват, така че ние да можем по-добре да разберем проявите на тези импланти в дългосрочен план и да се установят потенциални проблеми.“

FDA провежда експертен консултативен съвет през следващите няколко месеца, за да се обсъди как проучванията на гръдните импланти може да бъдат по-ефективни след разрешението.

В бъдеще FDA ще издаде актуализация и за имплантите с физиологичен разтвор, каза д-р Maisel.

Всички сериозни неблагоприятни последици следва да бъдат докладвани на производителя на имплантите и Medwatch, на FDA на Програмата, докладваща информация за безопасност и нежелани реакции, по телефона на 1-800-FDA-1088, по факс на номер 1-800-FDA-0178, онлайн на адрес https://www.accessdata.fda.gov/scripts/medwatch/medwatch-online.htm, или по пощата на MedWatch, FDA, 5600 Fishers Lane, Rockville, Maryland 20852-97

<- Обратно към „Новини“

На 26 януари 2011 г. американските здравни власти пуснахa сигнал за анапластичен големоклетъчен лимфом (ALCL) при жени с гръдни силиконови импланти.

Въпреки че броят на пациентите, които развиват болестта е изключително малък (34 случаи от приблизителният брой от 5 до 10 милиона жени със силиконови гръдни импланти). Трябва да информират пациентите и препоръките на FDA да се следват отблизо:

On January 26, 2011 the American Health Authorities have released a safety signal on Anaplastic Large Cell Lymphoma (ALCL) in women with breast implants.
Our colleagues in the American Society of Plastic Surgeons, chaired by their President Phillip Haeck, are working closely with the FDA to evaluate this issue further.

Although the number of patients who developed the disease is extremely small (34 identified cases out of an estimated number of 5 to 10 million women with breast implants), we should inform our patients and follow the recommendations of the FDA closely:

Recommended Actions for Health Care Providers and Patients

Health Care Providers:

If you have patients with breast implants, you should continue to provide them routine care and support. ALCL is a very rare condition; when it occurs, it has been identified most frequently in patients undergoing implant revision operations for late onset, persistent seroma. Because it has generally only been identified in patients with late onset of symptoms such as pain, lumps, swelling, or asymmetry, prophylactic breast implant removal in patients without symptoms or other abnormality is not recommended.

Current recommendations include the steps below. As the FDA learns more about ALCL in patients with breast implants, these recommendations may change.

· Consider the possibility of ALCL when you have a patient with late onset, persistent peri-implant seroma. In some cases, patients presented with capsular contracture or masses adjacent to the breast implant. If you have a patient with suspected ALCL, refer her to an appropriate specialist for evaluation. When testing for ALCL, collect fresh seroma fluid and representative portions of the capsule and send for pathology tests to rule out ALCL. Diagnostic evaluation should include cytological evaluation of seroma fluid with Wright Giemsa stained smears and cell block immunohistochemistry testing for cluster of differentiation (CD) and Anaplastic Lymphoma Kinase (ALK) markers.
· Report all confirmed cases of ALCL in women with breast implants to the FDA. Link to how to report In some cases, the FDA may contact you for additional information. The FDA will keep the identities of the reporter and the patient confidential.

· Develop an individualized treatment plan in coordination with the patient’s multi-disciplinary care team. Because of the small number of cases worldwide and variety of available treatment options, there is no single defined consensus treatment regimen.
Patients:

If you have breast implants, there is no need to change your routine medical care and follow-up. ALCL is very rare; it has occurred in only a very small number of the millions of women who have breast implants. Although not specific to ALCL, you should follow standard medical recommendations including:

· Monitoring your breast implants. If you notice any changes, contact your health care provider promptly to schedule an appointment. For more information on self breast exams, visit Medline Plus: Breast Self Exam.

· Getting routine mammography screening.

· If you have silicone gel-filled breast implants, getting periodic magnetic resonance imaging (MRI) to detect ruptures as recommended by your health care provider. The FDA-approved product labeling for silicone gel-filled breast implants states that the first MRI should occur three years after implant surgery and every two years thereafter.

If you do not currently have breast implants but are considering breast implant surgery, discuss the risks and benefits with your health care provider. You may also visit FDA’s Breast Implants website for additional information.

<- Обратно към „Новини“

Информация на IPRAS и AFSSAPS

Инцидентите са предимно руптури. Пo-чести руптури на силиконови импланти PIP в сравнение с други импланти още от първата година на имплантации. Изследванията показват „изпотяване“ – пропускане, дори без руптура. Случаи на аденомегалия (увеличени лимфни възли от акумулация на силикон) без руптура на имплантите. In vivo тест показва поява на микронуклеи, показващи промяна на ДНК.

Препоръки на AFSSAPS: Всяко лице с импланти PIP да премине клиничен преглед с ултразвуково изследване на по-малко от 6 месеца. Всяко съмнение за разкъсване на протезата, налага нейната експлантация, вкл. и на втората протеза. Преглед с хирург е също така възможност за обсъждане на евентуална експлантация без клинични признаци на влошаване на качеството на протезата.

Изявление на IPRAS

Изявление на IPRAS относно импланти PIP

30.09.2010

Ladies and Gentlemen,
Dear Colleagues,

Please read the latest information of afssaps, the French Health Authorities, in regard to P.I.P. implants (please click here). If you used P.I.P. implants in the past, please inform us, how many patients you operated on and who would have to pay for the explantation/implant exchange in your country. Please clarify with your liability insurance whether they would be willing to pay for surgery in these patients and keep us updated.

The current situation in France was presented by the President of the French Society of Plastic Surgery Claude LeLouarn during the IQUAM Consensus Conference in Bratislava last weekend: the company filed bankruptcy, nothing can be expected from them. So far liability insurances also refused to pay claiming that it was not the fault of the plastic surgeons. Health insurances in France obviously do not pay either. In Germany we can expect them to pay fully or partly for the explantation but not for new implants. 

We work on finding a solution that hopefully can lower the financial burden.

Sincerely yours,

Marita Eisenmann-Klein Zacharias Kaplanidis
General Secretary IPRAS Executive Director IPRAS

Изявление на AFSSAPS

Изявление на AFSSAPS относно импланти PIP

AFSSAPS INFORMATION
Agence fransaise de securite sanitaire des produits de sante

MEDICAL DEVICES EVALUATION DIRECTION

27/09/2010

VIGILANCE DEPARTEMENT

Silicone based filling gel breast implants from Poly Implant Prothese Company : tests results

On March 29th, 2010, Afssaps suspended the marketing and use of breast implants pre-filled with silicone based gel manufactured by Poly Implant Prothese company (PIP).
This decision followed both the observation made in 2009 of an increase in shell ruptures of the breast implants and the findings of the inspection conducted by Afssaps in the premises of this company following this vigilance observation. The inspection had highlighted the use by Poly Implant Prothese of filling gel different from the one declared both in the design file and manufacturing file of these implants.
The vigilance data updated since March 2010, confirm that the incidents reported by professionals are in the majority ruptures. The observed rate of rupture is higher than the rate of rupture observed with prosthesis of other manufacturers on the same implantation period and that, since the first years of implantation. (Cases recorded to date, show a high rate of rupture at 5 years) Clinical observations relate a sweating aspect of the explants, even without rupture. Cases of adenomegaly (enlargement of lymph gland due to accumulation of silicon) without rupture of the prosthesis were also noted for some women. At this stage, we can’t determine if their frequency is higher than for other prosthesis on the market.
Afssaps also performed and commissioned jointly with the departments of Justice, analysis on implants taken from the premises of PIP. The different tests were performed between June and September 2010 according to standards applicable to breast implants. The objectives were to characterize the raw materials used and the mixtures constituting the filling gels, to determine the resistance of the prosthesis and finally to investigate the tolerance of biological tissues in contact with the filling gel.

Results
The physicochemical analysis confirm that gels filling tested breast implants of PIP company are not those described in the manufacturer’s design file. Indeed, It is a gel obtained from raw materials of the silicone family, but it does not reach the level of quality required for a silicone gel dedicated to breast implants.

Two tests of mechanical strength are compliant with requirements of existing standards for breast implants. However the test for elongation until rupture is not in accordance with the standards. This result demonstrates the fragility of the PIP gel-filled shells and corroborates the findings of a vigilance enquiry, which revealed a failure rate higher than average.

Regarding tolerance tests of biological tissues in contact with the filling gel :
– A test shows that the gel of PIP breast implants has no acute toxic effects on tissues (cytotoxicity).
– The results of the intradermal irritation test show an irritant behaviour of PIP gel that is not found on other silicone gels of other breast implants and nor the one described in the technical file for the placing on the market. The contact of the gel with the tissues can be caused by a rupture of the shell or by leakage of the gel through the shell. This can lead to inflammatory reactions in some patients, because of irritant character of this gel.

Three tests for assessing possible effect of the PIP gel on DNA of the cells (genotoxicity) were carried out, 2 in vitro and 1 in vivo in mice. If both in vitro tests have shown negative results, finding obtained in vivo do not allow in the present state to conclude on the absence or presence of a genotoxic effect.
This in vivo test, known as micronucleus test consists, after exposure of mice to the filling gel, in identifying the occurrence of micronuclei, indicating an alteration in the DNA of cells, together with possible disruption of cell division. The observation of an interaction on the bone marrow cells and the presence of micronuclei at levels not statistically significant, which does not allow to conclude on a possible genotoxic effect, therefore require the completion of additional tests. These extensive tests require 3-4 months of investigation. The final conclusions of Afssaps may be made in early 2011.
In any case, all data from vigilance system and tests performed lead to the conclusion that the performance and safety of PIP prosthesis are not in accordance with current state of the Art. They demonstrate a significant heterogeneity in the quality from a prosthesis to another, so that all implants don’t present the same level of weakness.

Afssaps recommendations

Given the foregoing, AFSSAPS recommends:
– That any person with PIP implants undergoes a clinical examination completed with an ultrasound scan dated less than 6 months.
– That any rupture or suspected rupture of a prosthesis leads to its explantation, as well as that of the second prosthesis.
One contact with the surgeon will also be an opportunity to discuss a possible explantation without clinical signs of deterioration of the prosthesis: the concerned women will consider the most appropriate attitude based on their personal situation, of their felt, of the age of their prosthesis and of their expectations at the aesthetic level. This choice will be reached after evaluation of the individual benefit/ risk with the surgeon, based on a preoperative assessment that takes into account medical history, anaesthetic risk and the risk of complications inherent in the surgery. To make this discussion easier, a guideline will be drafted in the next weeks, by Afssaps with professionals on a multidisciplinary and collegial basis and with consulting patient associations.

All the documents and information are available on Afssaps website at www.afssaps.fr.

<- Обратно към „Новини“

РЕШЕНИЕ НА ОБЩОТО СЪБРАНИЕ НА НБДЕХЕМ – Национално българско дружество по естетична хирургия и естетична медицина, регистрирано в обществена полза

Национално българско дружество по естетична хирургия и естетична медицина,регистрирано в обществена полза реши:

1. Осъжда контрабандния внос и незаконнoто приложение на гръдни импланти на фирмата PIP (“Poly Implant Prothese”) преди тяхното разрешение в Р. България на 26.01.2004 г.
Известно е, че Държавен секретариат за Здраве и Обществено осигуряване към Министерство на Труда и Социалните дейности към Френската Република „с Постановление от 10 май 1995 година забрани имплантирането на гръдни протези, запълнени с продукт, различен от физиологичен разтвор и преустанови пускането им на пазара.” Същата година 1995 г. влезе в сила ЗЛАХМ – „Закона за лекарствата и аптеките в хуманната медицина”, забраняващ вноса и употребата на неразрешени от „Изпълнителната агенция за лекарствата” импланти. .” Съгласно ЗЛАХМ, поради забраната им във Франция, внесените и поставените гръдни импланти на Френската фирма „PIP” в периода между забраната на 10 май 1995 г. и разрешението за внос и употреба в Р България на 26.01.2004 г. са изцяло на отговорността на пластичните хирурзи, които са злоупотребили със закона. Същите са предимно втора употреба, поради отстраняването им от пазара в страната производител.

2. Осъжда контрабандния внос и незаконнoто приложение на гръдни импланти на фирмата Eurosilicone преди тяхното разрешение в Р. България на 08.03.2004 г.
Държавният секретариат за Здраве и Обществено осигуряване към Министерство на Труда и Социалните дейности към Френската Република „с Постановление от 10 май 1995 година забрани имплантирането на гръдни протези, запълнени с продукт, различен от физиологичен разтвор и преустанови пускането им на пазара.” Съгласно ЗЛАХМ, поради забраната им във Франция, внесените и поставените гръдни импланти на Френската фирма Евросиликон (Еurosilicone) в периода между забраната на 10 май 1995 г. и разрешението за внос и употреба в Р България на 26.01.2004 г. са изцяло на отговорността на пластичните хирурзи, които са злоупотребили със закона. Същите са предимно втора употреба, поради отстраняването им от пазара в страната производител.

3. ИАЛ, с писмо 3129/ 29.04.2005 г., уведомява, че за периода от 1994 г. до 1998 г. не е имало друг разрешен за употреба в Р. България имплант за увеличаване на бюст, освен Полиакриламиден гел.

4. Пациентите в България трябва да са информирани, че AFSSAPS (Френската агенция за здравна безопасност на здравните продукти) с РЕШЕНИЕ от 05 ноември 2001 г. установи „несъгласувана дейност на лабораториите Евросиликон“: много от техните протези са били предмет на многобройни стерилизации и изтегли от пазара протезите на Лаборатории ЕВРОСИЛИКОН. Това се отнася за всички протези, чийто номера на серии започват с буквите А, В, С или D, и които трябва да бъдат изтеглени от пазара. А също и за протезите с номера на серията Е094І001, G175L018, E278І012, E286I010, E300I009 и E302I019.”

5. Осъжда контрабандния внос и незаконнoто приложение на неразрешения от ИАЛ течен инжекционен силикон или продуктови синоними – Polymethylsiloxane, Polymedithylsiloxane, PDMS, Dimethylsiloxane, Silicone, Silicone oil, Dimethylpolysiloxane, E 900, които съгласно ИАЛ не са разрешени като лекарства в Р. България.

ВСИЧКИ ПАЦИЕНТИ С ГОРЕ ОПИСАНИТЕ ПРОБЛЕМИ МОГАТ ДА ПОЛЗВАТ БЕЗПЛАТНА КОНСУЛТАТИВНА ПОМОЩ ОТ СПЕЦИАЛИСТИ НА ДРУЖЕСТВОТО.

6. Препоръчва на пациенти за увеличаване на бюста задължително да се дава информация за съществуването на безопасни импланти с физиологичен разтвор. Информация само за силиконови импланти е в разрез с правото на пациентите за информирано съгласие и за информиран избор.

7. Дружеството е давало такава информация многократно и на МЗ и на медиите още от 1999 г. насам, но тази толкова важна информация за пациентите никога не е вземана под внимание от оторизираните органи и никога не е стигала до обществеността. Най-вероятно поради лобистки интереси.

Важни документи:

– http://www.bda.bg/images/stories/documents/med_dev/QR_BG.pdf – Превод от информация публикувана от AFSSAPS (Френска агенция за санитарен контрол на медицински изделия) на 30.03.2010
– http://www.bda.bg/images/stories/documents/med_dev/pismo_lekari_afssaps.pdf – Превод от писмо на AFSSAPS към лекарите. Информация/препоръки за сигурност за силиконови гръдни импланти, произведени от фирмата POLY IMPLANT PROTHESE

<- Обратно към „Новини“

FDA (САЩ) ГО ЗАБРАНИ ПРЗ 1992г., А ФРЕНСКАТА АГЕНЦИЯ ПО ЛЕКАСТВА (AFSSAPS) ПРЕЗ 2000г.

Прякото инжектиране на силикон е строго забранено от закона

БГНЕС – 03 Февруари 18:01 

В България на обществото не се предоставя правилната информация за имплантите с пълнеж от физиологичен разтвор, които са единствените по-безопасни импланти за увеличаване на бюст, и които и сега и преди по време на забраната на импланти с пълнеж от силиконов гел бяха предпочитани и единствено разрешени в Европа и САЩ.

Това заявява националният консултант по естетична козметична хирургия д-р Николай Сердев, д.м. по повод неточни публикации в медиите относно специалността “Козметична (Естетична) хирургия“ и относно разрешените и неразрешени имплантанти. Той пояснява също така, че прякото инжектиране на силикон с козметична цел в устните, скулите или другаде е строго забранено от закона в културния свят. Kозметичната хирургия, поради бурното й развитие в последните години, остава извън компетентността на други хирургически специалности.

„Kозметична (eстетична) хирургия” и „Пластично-възстановителна хирургия” са различни специалности в Р. България от 2001 г., съгласно законовите разпоредби Наредба 31 от 2001 и 2004 г. и Наредба № 34 от 29 декември 2006 г. за придобиване на специалност в системата на здравеопазването с което България се нареди сред модерните напреднали държави в тази област. „Декларацията от Токио 2000”, подписана от представители на 86 държави, определи специалността „Kозметична eстетична хирургия” като самостоятелна, поради изключително мащабното развитие на медицинската мисъл в това направление.

Всекидневно излизат новости, открития, нови инструменти, абсолютно специфични медицински материали, характерна апаратура, както и насочени в областта на разкрасяването иновативни методи. Разкрасяването е изкуство. Това изисква специална и твърде сложна по своя характер подготовка на хирурзите, за да могат пациентите, желаещи разкрасяване и поддържане, да се поверят в ръцете на хора, напълно запознати със съвременните достижения на този дял на медицината, лицензирани от световно признати и авторитетни институции, а не да бъдат оперирани”по съвместителство”. Компетентно мнение за тази специалност в медии могат да дават специалисти по козметична (естетична) хирургия. Лекари от други области на хирургията, като пластична, лицево-челюстна и др. извършват специализирана и профилирана дейност в тяхната клинична компетентност. Продължителното медицинско обучение, представянето и участието на локални и международни научни форуми се смята за задължително, за да може един специалист по козметична (естетична) хирургия да има достоверен лиценз и специалност. В противен случай желанието да се имитират световни стандарти остава без покритие.

С влизането на България в ЕС особено важен става въпросът за използване единствено на разрешени импланти в козметичната хирургия, съгласно закона. Тази област трябва да се познава и следи отблизо от специалистите. През 1991г. Американската агенция за лекарствата FDA изиска от фирмите производители данни за сигурност на силиконовите гръдни импланти, но поради това, че фирмите не можаха да представят такива доказателства, през 1992 г. FDA иззе от пазара и забрани силиконовите протези, като остави на пазара само импланти с физиологичен разтвор. През 1995 г. Франция иззе от пазара и забрани производството, употребата и износа на „вътрешни гръдни протези” с пълнеж различен от физиологичния разтвор. 

В България импланти за увеличаване на бюста бяха разрешени за 5 години на фирмите McGhan и Mentor едва през 2001 г. и тяхното разрешение изтечe. Фирма McGhan през 1999 г. бе заменена от Inamed, а понастоящем от фирма Allergan. Разрешението на френските фирми Eurosilicone и PIP дойде едва през 2004 г. Употребяваните от някои хирурзи силиконови импланти преди тези дати (2001 и 2004 г.) и особено импланти Евросиликон преди 2004 г. са от незнаен произход и незаконен внос, поради забраната за производство и износ във Франция и липсата на разрешение в Р. България. Съгласно Закона за лекарствата и аптеките в хуманната медицина ЗЛАХМ, в периода преди датата на регистрация, „техният внос, приложение и употреба се считат за незаконосъобразни”.

За периода от 1994 до 1998 г. не е имало друг разрешен за употреба имплант за увеличаване на бюста в Р. България, освен инжекционният полиакриламиден гел. През тези години, той не е имал алтернатива в Р. България. Извън този период нямаме данни той да е използван у нас. В Европа към момента инжекционният полиакриламиден гел се произвежда в Дания, Швейцария, Лихтенщайн, Франция и Италия под различни наименования и има СЕ марка- разрешение за страните на Европейския съюз. Имплантите с физиологичен разтвор са единствените по-безопасни импланти за увеличаване на бюст и бяха разрешени в Европа и САЩ и по време на забраната на импланти с пълнеж от силиконов гел.

В България инжекционен силикон се поставя неправомерно, няма разрешение за употреба и съгласно закона за лекарствата (ЗЛАХМ) – вносът и употребата му се считат за незаконосъобразни. Инжекционен силикон и неговите синоними: силиконово олио, силоксан, полиметилсилоксан, PDMS, диметилсилоксан, диметилполисилоксан Е 900, и др., силискин за очна тампонада и др. са забранени не само в България, но и със специални постановления в САЩ и страните на ЕС.

Прякото инжектиране на силикон с козметична цел в устните, скулите или другаде е строго забранено от закона в културния свят. На пазара у нас се рекламират и продават редица препарати на хиалуронова киселина и на ботулинов токсин с и без разрешение. Фирми предлагат препарати за мезотерапия без европейско и българско разрешение, което налага увеличаване на щата и функциите на контролните органи в медицината.

Силиконови импланти бяха разрешени в САЩ едва на 17 ноември 2006 г. единствено на фирмите Mentor и Allergan (Allergan – по-рано с име Inamed, a преди това McGhan), но с условие за стриктно наблюдение на пациентите и преоценка. Смятам, че у нас медиите злоупотребяват с думата „силикон”, с лансирането на „силиконовите интервенции”, придаващи уж блясък на тези, които се подлагат на подобна намеса. Подобна медийна мода е извън хуманните и етични принципи. Не се предоставя на обществото правилната информация за имплантите с пълнеж от физиологичен разтвор, които са единствените по-безопасни импланти за увеличаване на бюст, и които и сега и преди по време на забраната на импланти с пълнеж от силиконов гел бяха предпочитани и единствено разрешени в Европа и САЩ.

По този начин, не се спазват изискванията на „Етичния кодекс на българските медии” за правата на обществото за „точна и проверена информация, за скриване и изопачаване на факти”. Това може да има последствия за пациенти, повлияни от „медийното заболяване”, наречено „силикон”. След влизането на България в ЕС, е необходима точна и прецизна информация за разрешените и неразрешени импланти, за източника на внос, за това дали са от разрешени марки, както и за това, какво вещество съдържа импланта.Българското Национално Дружество по ЕстетичнаХирургия и Естетична Медицина въвежда международни норми в това отношение. Всеки пациент или специалист би трябвало да може да се обърне към Министерството на здравеопазването, Изпълнителната агенция по лекарствата, Регионалните здравни центрове или националния консултант по козметична (естетична) хирургия за дадено разрешение или лиценз, за съвет и консултация относно козметична хирургична операция, опасности и рискове, за статута на дадена клиника и лекар и за това дали е разрешено веществото, с което предстои да бъде направена интервенция.

Всеки журналист, който ще пише в огромната област на специалността „Козметична (естетична) хирургия” би трябвало да се информира основно и консултира със специалист или националния консултант, но не по телефона с две изречения. Така злоупотребите със закона и вноса на непознати вещества, импланти и материали в областта на козметичната хирургия ще намалеят значително, а също и рисковете за младите хора и пациентите в тази специалност да бъдат оперирани без специализация или квалификация, заявява националният консултант по естетична козметична хирургия д-р Николай Сердев.

<- Обратно към „Новини“

До 
Българското дружество по естетична хирургия и естетична медицина 

Уважаеми Господа,

На Вашето внимание представяме
Гражданско общество: “Не на противозаконните методи и средства в медицината”,
регистриранo на 05.01.2006 г. ФД 14817 на софийски градски съд и неговия проект:
“Не на инжекционния силикон”.

В последно време поради неинформираност или недостатъчна компетентност в България се наблюдава тенденцията за неспазването на основни постулати в медицината, а именно да не се вреди на пациента, като се използват незаконни силиконови средства.

Инжектирането на течен силикон в тялото или лицето на хора е забранено както в България, така и по света, защото се подлагат пациентите на риск, което е недопустимо, наказуемо и се преследва от закона.

У нас все повече млади жени прибягват до естетическа хирургия за различни корекции на тялото и лицето. Това желание не е животоспасяващо, а личен избор на пациентката. Именно затова младите хора трябва да са добре информирани за последствията от подобна интервенция. Безопасността от силикона отдавна е под съмнение, защото това води до развиването на автоимунни заболявания и злокачествени образования. Затова в България има забрана на течен силикон за инжектиране и всеки пациент, преди интервенция, трябва да е наясно с рисковете за здравето си. 58 % от хората, които са имплантирали или инжектирали силикон в тялото и лицето си, получават негативни и често непоправими последствия.

От друга страна, в медиите се прокрадва тенденция, че силикон е синоним на красота. Това отъждествяване е не само вредна, но и много опасна заблуда. Именно затова, нашето лоби общество си поставя отговорната мисия да спре тази злоупотреба със здравето на младите жени, като директно инжектирания на течен силикон в тялото и лицето, станало опасна мода.

За постигане на тази цел ние стартираме национална кампания ”Не на инжекционния силикон!”
Кампанията ще бъде съпътствана от:
– Дискусионни форми в градовете София ,Пловдив, Варна, Бургас, Велико Търново и Благоевград;
– Изработване на документално –информационен филм за последиците;
– отпечатване на информационна брошура и разпространението й сред младите в училища и университети.

Гражданското движение срещу използването на незаконни силиконови средства в медицината има вече своите успехи. При нас пристигат писма, запитвания и молби за помощ. Движението е предпазило не малко млади хора от неразумното желание да подражават без да са получили необходимата информираност, задължителна за цивилизованите общества. И макар, че на пръв поглед проблемът изглежда, че засяга ограничена група млади хора, той всъщност засяга цялото общество, защото те са утрешните майки, които ще раждат, отгледат и възпитават нашите деца.

Поради големия интерес към естетиката на тялото и лицето българската общественост и потенциалните пациенти се нуждаят от компетентна и достоверна информация.

Поради съществуващата информационна завеса ние се оказваме единствената неправителствена организация в България, която информира за опасностите застрашаващи потребителите на този вид услуги. Нашето сдружение е и единственият гарант защитник на законността и здравно-юридически съветник на бъдещи пациенти и потърпевши пострадали от инжекционния силикон.
Уважаеми Господа,

Предвид значимостта и важността на проблема, който засяга здравето на много млади жени се обръщаме към Вас за вашата морална подкрепа и финансова съпричастност за провеждането на националната кампания: “Не на инжекционния силикон“.

В подкрепа на нашето искане, прилагаме снимков материал за последиците от инжекционния силикон, който е забранен с нормативен документ в страната. При проявен интерес от Ваша страна очакваме да проведем разговор за уточняване на подробностите за Вашата подкрепа.

С уважение:
УС “Гражданско общество: “Не на противозаконните методи и средства в медицината”.

София, 18 март 2009 г.