<- Обратно към „Новини“

FDA предупреждава: Най-малко 1 от 5 пациентки ще трябва да премахват имплантите си в рамките на 10 години

22 юни, 2011 – „Гръдните имплантанти напълнени със силиконов гел са безопасни и ефективни, когато се използват според тяхното етикетиране, но колкото по-дълго една жена има импланти, толкова по-вероятно е тя да получи усложнения„, заяви Американската агенция за храните и лекарствата (FDA) в нов доклад, публикуван днес.

„Гръдните импланти не са доживотни“, заяви Джефри Shuren, MD, JD, директор на Центъра FDA за импланти и радиологично здраве по време на телефонна новинарска конференция. „Една от всеки 5 пациентки, които са получили импланти за уголемяване на гърдите ще е необходимо да ги отстрани в рамките на 10 години от имплантацията. При пациенти, които са получили импланти за гръдна реконструкция, при половината ще изисква отстраняване 10 години след имплантацията.“

Жените с гръдни имплантанти със силикон, ще трябва да проследяват гърдите си през целия си живот. За откриване на непроявени разкъсвания, жените трябва да използват магнитен резонанс 3 години след имплантацията и след това на всеки 2 години, каза д-р Shuren. Жените с импланти с физиологичен разтвор не се нуждаят от редовни изследвания по този начин.

Когато FDA отново разреши силиконовите гръдни импланти да се върнат на пазара през ноември 2006 г., тя изиска производителите да извършват проучвания за проследяване, за да се научи повече за дългосрочно представяне и безопасността на имплантите. Докладът на FDA се основава на предварителни данни за безопасност от тези проучвания, както и друга информация от последните научни публикации и нежелани реакции, докладвани на агенцията.

Най-често наблюдаваните усложнения и неблагоприятни резултати са стягане около импланта (капсулна контрактура), допълнителни операции, и отстраняване импланта. Други усложнения включват сълзене или дупка – разкъсване във външната обвивка (руптура на импланта), набръчкване, неравномерен външен вид (асиметрия), белези, болка и инфекция.

Проучванията досега не показват, че силиконовите импланти предизвикат рак на гърдата, репродуктивни проблеми, или заболяване на съединителната тъкан, като ревматоиден артрит, каза FDA. Въпреки това, нито едно проучване не е достатъчно голямо, или не е било достатъчно продължително, за изключи напълно тези и други редки усложнения.

„Повечето от жените съобщават за високи нива на удовлетвореност“ с техните импланти, каза д-р Shuren.

FDA работи с 2та производители, които произвеждат импланти със силикон за увеличаване на бюста, Allergan и Ментор, за справяне с предизвикателствата при събирането на допълнителни данни за жените, които са получили тези импланти.

Приблизително 5 до 10 милиона жени по света са гръдните импланти. В Съединените щати миналата година според Американското дружество по пластична хирургия са извършени 296 203 процедури за увеличаване на бюста и 93 083 процедури на гръдна реконструкция. В около половината от процедурите са използвани импланти с физиологичен разтвор, и половината са използвали силиконови импланти.

Пациенти независимо с физиологични или силиконови импланти може да имат много малък риск за рядък рак, наречен анапластичен голямо клетъчен лимфом (ALCL) в непосредствена близост до импланта. Въпреки това, рискът е „изключително малък“, каза д-р Shuren. „От 1997 г. има само 34 случая в публикуваната литература и най-много 60 случая от 5 до 10 милиона жени с импланти в световен мащаб,“ каза той. „Ние все още не знам дали има причинно-следствена връзка.“

Когато FDA първо изнесе информация за риска през януари, Уилям Maisel, MD, MPH, главен учен и заместник-директор в центъра за наука при FDA за импланти и радиологично здраве, заяви, че доказателства сочат, че вида на ALCL – открития във връзка с импланти пак на гърдата е по-малко агресивен и понякога е лечим, с просто премахване на импланта, капсулата, и събраната течност.

„FDA ще продължи да проследява и събира информация за безопасността и за изпълнението на имплантите със силиконов гел, но е важно, жените с гръдни импланти да се виждат със своите лекари, ако имат някакви симптоми,“ Д-р Shuren каза. „Жените, които са включени в проучванията трябва да продължат да участват, така че ние да можем по-добре да разберем проявите на тези импланти в дългосрочен план и да се установят потенциални проблеми.“

FDA провежда експертен консултативен съвет през следващите няколко месеца, за да се обсъди как проучванията на гръдните импланти може да бъдат по-ефективни след разрешението.

В бъдеще FDA ще издаде актуализация и за имплантите с физиологичен разтвор, каза д-р Maisel.

Всички сериозни неблагоприятни последици следва да бъдат докладвани на производителя на имплантите и Medwatch, на FDA на Програмата, докладваща информация за безопасност и нежелани реакции, по телефона на 1-800-FDA-1088, по факс на номер 1-800-FDA-0178, онлайн на адрес https://www.accessdata.fda.gov/scripts/medwatch/medwatch-online.htm, или по пощата на MedWatch, FDA, 5600 Fishers Lane, Rockville, Maryland 20852-97